上海透景生命科技股份有限公司
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所在地区：上海
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国食药监械（准）2014第3400847号
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
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| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）
基本信息
注册证号：国械注准20173404697
临床应用：一次分型检测人宫颈脱落细胞中27种高危型HPV，用于宫颈癌的辅助诊断以及尖锐湿疣确诊依据。
适用机型：Luminex200
样本要求：人宫颈脱落细胞，疣体
检测指标：27种人乳头瘤病毒分型检测(17种高危型别：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56 、58、59、66、68、26、53、82；10种低危型别：6、11、40、42、43、44、55、61、81、83）
产品规格：48人份/盒
产品优势
全分型的HPV基因分型检测系统，一次检测，精确区分27种HPV亚型（17种高危，10种低危），准确区分单一型别的持续感染、 多重感染和不同型别的复发感染
β- Globin完善的内参质控：采用β- Globin作为全程内部质控，有效判断因采样不足、扩增失败带来的假阴性结果。
数字化、高通量结果呈现：流式荧光双激光检测系统，每种型别100次分析，软件自动分析和判读，数字化结果呈现。
操作简单快捷，全程无需洗涤，减少污染，采用液相杂交系统检测，荧光显色安全无毒，全程无需洗涤，减少交叉污染可能。
临床意义
不同型别的HPV致病能力差异较大，低危型与外生殖器、肛周皮肤尖锐湿疣和低度宫颈上皮内瘤等良性病变有关；高危型与皮肤和黏膜恶性肿瘤宫颈癌相关。
只有高危型HPV持续性感染才会有罹患宫颈癌的风险，不同的高危型别致癌风险也有差异，针对性进行HPV分型检测， 对宫颈癌的早期发现，治疗和手术效果监测具有非常重要的意义。
临床应用
高危HPV分型检测，宫颈癌风险分级管理：用于宫颈癌的一线筛查；ASCUS/LISL的分流管理浓缩宫颈病变高危人群；联合细胞学预测病变风险程度，提示术后复发风险。
低危HPV检测，临床辅助诊断尖锐湿疣：在尖锐湿疣感染潜伏期检测HPV 基因，为临床诊断提供客观的依据；鉴别诊断生殖器疣与绒毛状小阴唇、阴茎珍珠疹、皮脂异位疹、扁平湿疣、假性湿疣等；为尖锐湿疣治疗及评价其效果提供可靠的临床依据。
配套试剂
1.脱落细胞核酸释放剂，注册证编号：沪食药监械（准）字2013第1400720号。
2.脱落细胞样本保存液，注册证编号：沪食药监械（准）字2013第1400614号。
3.一次性使用无菌宫颈采样器，注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2660680号。
