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批准文号： 国械20173403354

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025-86978335

产品介绍：

肺癌甲基化-人SHOX2、RASSF1A基因甲基化检测试剂盒-透景生命

基本信息

*专利：CFDA认证、CE认证、*专利（专利证号：ZL 2015 1 0203539.1）

注册证号：国械20173403354

试剂性能：灵敏度71.5-83.2%，特异性90.0-97.4%

预期用途：检测人SHOX2基因和RASSF1A基因甲基化，辅助临床肺癌的早期诊断，提高肺癌患者生存率

临床意义：肺癌早期诊断、肺结节良恶性鉴别诊断等提高无创样本的检测灵敏度，同时保证检测特异性；提高无创样本的检测灵敏度，同时保证检测特异性

样本要求：肺泡灌洗液、冲洗液、毛刷洗脱液（推荐）；组织、胸水、痰液、腹水、血液等（可选）

检测对象：1、肺部阴影和小结节患者；2、肺癌三联/五联筛查阳性患者；3、细胞学检测结果未明或阴性患者；4、活检阴性患者

建议受众：受检者同时进行肺癌基因甲基化检测和细胞学检测

适用机型：ABI7500 Real-time PCR detection 系统、Roche lighecycler 480、宏石SLAN-96S、宏石SLAN-48P

产品规格：20人份/盒

临床意义甲基化：新型肿瘤诊断指标，用于肺癌高危人群、肺小结节良恶性鉴别和早期肺癌辅助诊断

1、肺泡灌洗液（BALF）是肺部疾病检测的“无创液体活检”

2、BALF细胞学检测受主观因素影响较大，灵敏度从5.7%至68.3%不等

3、BALF甲基化检测更灵敏、更客观、更稳定。灵敏度可达71.5-83.2%,特异性为90-97.4%。可作为细胞学有力的补充Lung-MeTM双指标组合：

Lung-Me双指标:SHOX2与RASSF1A

1、SHOX2-肺癌早期检测的优秀指标：矮小同源盒基因，生长增殖调控因子。在胚胎形成期对骨骼、心脏和神经系统的发育作用重大，在肺癌、乳腺癌和肾癌中异常表达。研究发现SHOX2甲基化能较好的区分肺部良恶性病变，灵敏度和特异度分别为68%（百分之九十五CI:62-73%）和百分之九十五（百分之九十五CI:91-百分之九十七），SHOX2不仅可以作为早期检测的生物指标，而且SHOX2甲基化可以作为非小细胞肺癌预后的独立预测指标。

2、RASSF1A-与肺腺癌发展密切相关：Ras相关区域家族1基因，新型肿瘤抑制基因。其调控靶基因设计基因转录、信号转到、细胞周期、细胞凋亡等多种生物学功能。研究发现肺泡灌洗液中RASSF1A甲基化检测可检出50%的*型肺癌和31%的外周型肺癌。

产品优势

样本特异性更高，降低假性结果，采用肺泡灌洗液作为检测样本，肺癌细胞数量比例高，检测特异性更具优势。

灵敏度高，无症状早期即可检测甲基化检测灵敏度高，在无症状期即可检出，大大弥补影像学和细胞学的缺陷，可提高早期诊断率。临床验证实验数据表明，lung-Me甲基化检测对肺癌的诊断灵敏度为71.5%-83.2%，特异性为90.0-97.4%。

与细胞学检测比较，甲基化检测结果更灵敏，更客观，更稳定，收样本与操作的影响更小，Lung-Me可以作为细胞学检测的有力补充，特别是在细胞学结果未明或阴性时。

*认证，专利技术，前沿的技术优势透景投入10年精力，集中开发肿瘤早期诊断产品，SHOX2、RASSF1a甲基化检测早期肺癌*优势。

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