上海透景生命科技股份有限公司
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国械注准20163401341
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂盒 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
人K-RAS基因7种突变检测试剂盒（PCR荧光法）
基本信息
注册证号：国械注准20163401341
预期用途：检测人K-ras基因12、 13位密码子上的常见突变，用于辅助临床医生筛选出可受益于爱必妥（Cetuximab）和帕尼单抗（Panitumumab）等靶向药物的癌症患者。
样本要求：病理组织
检测指标：人K-ras基因12、13位密码子上的常见突变
适用机型：Roche LightCycler480Ⅱ、ABI7500 Real-time PCR detection
产品规格：24人份/盒
临床意义
K-RAS突变—肺癌个性化治疗靶点
K-RAS：是EGFR信号通路下游的一种小分子G蛋白，突变后抑制了自身的GTP酶活性，使得K-ras蛋白总是处于活化状态，导致信号通路不受上游EGFR信号指令的调控。研究表明, 结直肠癌患者中K-ras 基因的突变率约为35-40%, 90.0%的突变发生在12、13位密码子，其中约70%发生于12位密码子, 30%发生于13位密码子。 多项研究证实K-RAS基因突变状态与西妥昔单抗疗效相关，K-ras基因发生突变时西妥昔单抗治疗无效。
美国国家癌症综合网络(NCCN) 2009年版的临床指南4中明确指出：KRAS突变使肺癌患者对EGFR-TKI和结直肠癌的抗EGFR抗体药物产生耐药 ，肿瘤患者接受EGFR靶向药物治疗之前，必须进行KRAS基因突变检测，根据检测结果决定是否使用EGFR靶向药物作为临床治疗措施。
结果解读
密码子
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12和13（耐药突变）
| |
检测结果
|
突变
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不突变
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爱必妥、维克替比等单抗类药物
|
疗效差
|
疗效好
|
检测突变
Cosic ID
|
突变名称
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碱基变化
|
氨基酸变化
|
521
|
Gly12Asp
|
GGT＞GAT
|
甘氨酸到天冬氨酸
|
520
|
Gly12Val
|
GGT＞GTT
|
甘氨酸到缬氨酸
|
517
|
Gly12Ser
|
GGT＞AGT
|
甘氨酸到丝氨酸
|
516
|
Gly12Cys
|
GGT＞TGT
|
甘氨酸到胱氨酸
|
522
|
Gly12Ala
|
GGT＞GCT
|
甘氨酸到丙氨酸
|
518
|
Gly12Arg
|
GGT＞CGT
|
甘氨酸到精氨酸
|
532
|
Gly13Asp
|
GGC＞GAC
|
甘氨酸到天冬氨酸
|
产品优势
全面覆盖靶向药物相关位点：检测位点全，涵盖了与靶向药物吉非替尼等药物药敏或耐药相关突变，为临床提供更全面的辅助判断。
通用的荧光PCR平台，快速准确成本低；2小时即可完成整个实验，检测速度快；
仪器自动判读结果，更加准确。更高的灵敏度，避免漏检，可检测出样本中低至１％的突变基因
临床应用
指导EGFR-TKI药物的合理使用，筛查出对EGFR-TKI药物敏感的患者，制定出适合患者的肿瘤治疗方案
监督治疗，节省医疗资源：治疗期间检测，可及时发现耐药突变，为临床改变治疗方案提供辅助判断；避免因药物无效造成病人病情延误，减轻患者经济负担，节省医疗资源。
