上海透景生命科技股份有限公司
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所在地区:上海
主营行业:医疗设备、医用耗材
品牌名称:
型号规格:
批准文号:国械注准20163401341
产品标签:
产品卖点:
销售渠道:
器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
功能 | 诊断试剂盒 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
家用与否 |
产品介绍:
人K-RAS基因7种突变检测试剂盒(PCR荧光法)
基本信息
注册证号:国械注准20163401341
预期用途:检测人K-ras基因12、 13位密码子上的常见突变,用于辅助临床医生筛选出可受益于爱必妥(Cetuximab)和帕尼单抗(Panitumumab)等靶向药物的癌症患者。
样本要求:病理组织
检测指标:人K-ras基因12、13位密码子上的常见突变
适用机型:Roche LightCycler480Ⅱ、ABI7500 Real-time PCR detection
产品规格:24人份/盒
临床意义
K-RAS突变—肺癌个性化治疗靶点
K-RAS:是EGFR信号通路下游的一种小分子G蛋白,突变后抑制了自身的GTP酶活性,使得K-ras蛋白总是处于活化状态,导致信号通路不受上游EGFR信号指令的调控。研究表明, 结直肠癌患者中K-ras 基因的突变率约为35-40%, 90.0%的突变发生在12、13位密码子,其中约70%发生于12位密码子, 30%发生于13位密码子。 多项研究证实K-RAS基因突变状态与西妥昔单抗疗效相关,K-ras基因发生突变时西妥昔单抗治疗无效。
美国国家癌症综合网络(NCCN) 2009年版的临床指南4中明确指出:KRAS突变使肺癌患者对EGFR-TKI和结直肠癌的抗EGFR抗体药物产生耐药 ,肿瘤患者接受EGFR靶向药物治疗之前,必须进行KRAS基因突变检测,根据检测结果决定是否使用EGFR靶向药物作为临床治疗措施。
结果解读
密码子
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12和13(耐药突变)
| |
检测结果
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突变
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不突变
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爱必妥、维克替比等单抗类药物
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疗效差
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疗效好
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检测突变
Cosic ID
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突变名称
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碱基变化
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氨基酸变化
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521
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Gly12Asp
|
GGT>GAT
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甘氨酸到天冬氨酸
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520
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Gly12Val
|
GGT>GTT
|
甘氨酸到缬氨酸
|
517
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Gly12Ser
|
GGT>AGT
|
甘氨酸到丝氨酸
|
516
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Gly12Cys
|
GGT>TGT
|
甘氨酸到胱氨酸
|
522
|
Gly12Ala
|
GGT>GCT
|
甘氨酸到丙氨酸
|
518
|
Gly12Arg
|
GGT>CGT
|
甘氨酸到精氨酸
|
532
|
Gly13Asp
|
GGC>GAC
|
甘氨酸到天冬氨酸
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产品优势
全面覆盖靶向药物相关位点:检测位点全,涵盖了与靶向药物吉非替尼等药物药敏或耐药相关突变,为临床提供更全面的辅助判断。
通用的荧光PCR平台,快速准确成本低;2小时即可完成整个实验,检测速度快;
仪器自动判读结果,更加准确。更高的灵敏度,避免漏检,可检测出样本中低至1%的突变基因
临床应用
指导EGFR-TKI药物的合理使用,筛查出对EGFR-TKI药物敏感的患者,制定出适合患者的肿瘤治疗方案
监督治疗,节省医疗资源:治疗期间检测,可及时发现耐药突变,为临床改变治疗方案提供辅助判断;避免因药物无效造成病人病情延误,减轻患者经济负担,节省医疗资源。
招商政策:
①及时提供货源,确保全国范围内2~10天内到货;
②实行区域独家代理,确保运作者权益;
③提供合理的运作空间,确保投入与收益成正比;
④企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作;
⑤完成任务年终返点;
⑥提供合法的经营手续;
代理商要求:
①有长期合作的决心;
②具有较强的责任心和信心;
③完善的销售网络;
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉;
⑤具有丰富的市场操作经验,较强的市场开发能力;