上海透景生命科技股份有限公司
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所在地区：上海
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国械注准20163401436
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂盒 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
人附睾蛋白4定量检测试剂盒
基本信息
注册证号：国械注准20163401436
临床应用：用于对恶性肿瘤卵巢癌患者进行态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
适用机型：TESMI系列、Luminex®200TM
样本要求：血清
检测指标：HE4（人附睾蛋白4）
参考范围：绝经前66.30pmol/L，绝经后173.26 pmol/L
组成成分：反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。
产品优势
全自动，高通量的检测平台，完全免除手动操作，误差更低；
样本少，10~20微升血清，即可检测多项指标；
灵活性，既可检测单项肿标，又可多指标联检，配有急诊位，更便于临床应用；
成本低，比进口发光试剂成本低20~30%以上，耗材几乎为零。
临床意义
卵巢癌的更新检测指标：卵巢癌早期HE4诊断的敏感度是82.7%，而CA125仅有45.9%。与CA125仅20%的特异性相比，HE4的特异性高达99.0%。HE4与CA125是相互补充的标志物，两者联合应用，敏感性可增加到92%；
HE4与CA125联合检测计算出的ROMA指数具有重要临床意义（绝经前女性ROMA指数≥11.4%，绝经后女性ROMA指数≥29.9%，定义为上皮性卵巢癌的高风险组）。
影响因素
慢性肾病对HE4有一定影响；
接受过小鼠单克隆制剂治疗的患者，其样本中可能含有小鼠抗体，本产品测试此类样本时结果可能出现异常。
